Am Anfang war die Idee …
Wenn die ersten PrivMed® fertiggestellt sind und ausgeliefert werden, sieht man zwar das Ergebnis, aber nicht den langen Weg, der genommen werden musste um dieses Ergebnis zu erreichen.
Daher wollen wir heute darüber sprechen.
PrivMed® in Zahlen: Eine PrivMed® Tablettenpresse besteht aus 867 Einzelteilen (die alle konstruiert, abgestimmt, ausgewählt und integriert werden mussten) vom Gehäuse, über das Rahmengestell, die Dosierung, die Antriebe, Schaltkasten, Steuerung etc.
Zur Entwicklung wurden ca. 8 000 Arbeitsstunden aufgewendet werden, die direkten Entwicklungskosten beliefen sich auf ca. 1,6 Millionen EUR.
Das Konzept einer ultra-kompakten Tablettenpresse wurde im Spätsommer 2016 des Gründers und CEOs Ingo Krause entwickelt. Die Idee entstand durch eine ADHS Diagnose seines Sohnes und die jahrelange Medikations-Odyssee durch den vollständigen Mangel verfügbarer individueller Dosierung.
PrivMed® wurde im Januar 2017 als EU Wortmarke angemeldet und sollte die weltweit erste Tablettenpresse mit einer integrierten, gewichts-kontrollierten Dosierung sein.
Damit sollten gerade die Kleinsten der Patienten von individueller Medikamenten-Dosierung profitieren, aber auch geschlechter-spezifische Unterschiede, kurzum die Einzigartigkeit der Bedürfnisse jedes Patienten berücksichtigt werden.
Im September 2018 wurde PrivMed® Paracelsus als EU Wortmarke eingetragen.
Im November 2018 wurde PrivMed® schließlich als „Verfahren zum automatisierten Herstellen von individualisierten Tabletten und Tablettenpresse zur automatisierten Herstellung von individualisierten Tabletten“ zunächst in Deutschland zum Patent angemeldet.
Nun kam aber die grösste Herausforderung: Die technische Umsetzung des Patentes. Die Umsetzung einer Technologie, die es so vorher noch nicht gegeben hat.
So kam René Manigk als Partner und Mitgründer zu PrivMed® . Indem Ingo Krause eines Tages bei dem damals als selbständigen Entwicklungsingenieur anrief und fragte, ob er nicht eine ganz neue Tablettenpresse konstruieren will.
Die zunächst gegründete PrivMed® GmbH in Baden-Württemberg ging später in der schwedische PrivMed® X AB auf.
Phase I (ab Q1 2020): Grundlagen mussten erschlossen werden, geeignete Bauteile, wie Antriebe, Dosiereinheit, Wäge-Station, Press-Einheit, Stempel-Aufnahme, Steuerungen usw. mussten gefunden werden, um überhaupt einen ersten Funktions-Typen bauen zu können.
Am meisten Kopfzerbrechen machte die Dosier-Wäge-Einheit, denn etwas fertig einbaubares für PrivMed® gab es am Markt nicht. Daher musste es selbst konstruiert werden.
Der Clou: Zur Dosierung, werden Unterstempel und Matrize auf einer dynamischen Hi-Tech-Wiegezelle abgestellt. Dabei optimiert der Wägezellen-Algorhythmus gleichzeitig die optimale Dosier-Geschwindigkeit, je nach eingesetzter Wirkstoff-Mischung.
Dann kam das Design des Maschinengehäuses, entstanden aus unzähligen Arbeitsstunden Brainstorming. Denn es sollte optisch ansprechend, innovativ und gleichzeitig praktisch sein.
Nachdem der erste Funktions-Prototyp fertig war, folgten hunderte Stunden von Tests, Optimierungen und Konstruktionsanpassungen.
Dann der allererste Test bei Merck in Darmstadt, bei dem es noch hier und da nicht ganz rund, aber insgesamt doch zufriedenstellend lief.
Phase II (ab QIV 2022): Nun folgten weitere, hunderte von Arbeitsstunden für Anpassungen, optimierte und stärkere Antriebe, FDA konforme Back- und Frontend-Software, ein HMI und die Programmierung der Steuerung. Dann erst war Prototyp 2 fertig.
Phase III (ab Q IV 2023 bis aktuell): Der fertige Prototyp ist aber nur der Anfang zum Einstieg in die Serienproduktion. Nun muss ein geeigneter Partner ausgewählt werden, der eine so komplexe Maschine in großer Stückzahl bauen kann.
Nach diesem Schritt müssen nun alle bisher für die PrivMed® konstruierten Teile so umgewandelt werden, dass sie optimal mit Werkzeugmaschinen-Park des Auftragsfertigers hergestellt werden können.
Dazu findet unzählige Meetings statt, Feinabsprachen mit den Maschinen-Einrichtern, die den Arbeitsprozess einprogrammieren müssen.
Buchstäblich jedes Teil muss abgestimmt werden, jedes Material bestimmt und jede Oberflächenvergütung und -farbe ausgewählt werden. Dazu Spezialteile wie Industrie-PC, Display, Steuerung, Sicherheits-SPS, Schaltschrank-Konstruktion und das Gehäuse.
All das kostet unglaublich viel Zeit. Und es kostet immer mehr Zeit, als man eigentlich dafür geplant hat.
Denn auch anhaltende Lieferschwierigkeiten von Teilen machen Probleme und immer wieder wird man zwischendurch zeitlich zurückgeworfen.
Aber jetzt ist der Schaltschrank fertig und er ist ein Meisterstück der kompakten Baukunst, voll integriert in das PrivMed® Gehäuse. Die massive Bodenplatte als Grundgerüst für mögliche Presskräfte von bis zu 3 Tonnen ist fertig, das Gestell ist fertig.
Wo es -wie so oft bei der Herstellung- noch hakt, ist die Software. Aber auch hier gibt es inzwischen sichtbare Erfolge. Das Frontend, also die Bedienoberfläche mit der PrivMed® später bedient wird, ist zu 80 % fertig. Wir konnten auf Erfahrung und Bausteine vom Bau anderer Tablettenpressen-Typen zurückgreifen.
Dazu kommt die wichtige Compliance mit GAMP 5 und der FDA 21 CFR part 11.
Nun kommt noch einer der ganz großen Schritte: das Frontend muss mit dem Backend (also dem unter der Bedienoberfläche liegenden „Funktionsteil“ der Software verbunden werden.
Erst danach können reale Funktionstests der Programmzeilen beginnen.
Und ganz zuletzt werden alle Antriebe, Ventile, Steuerungseinheiten, Dosierung, Press-Einheit etc. mit der Zentral Steuerung verbunden und im Zusammenspiel getestet und optimiert.
Denn es ist ganz klar, das keine PrivMed® ausgeliefert werden kann, ohne dass alle ihre wichtigen Funktionen fehlerlos getestet worden sind.
All das wird noch einiges an Zeit kosten und wir müssen alle Kunden und Interessenten noch um Geduld bitten, uns diese letzten und wichtigen Schritte auf der langen Reise in Ruhe tun zu lassen, um dann eine weltweit einzigartige revolutionäre Technik zur personalisierten Tablettenherstellung zum Leben zu erwecken.
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